：广州九泰医疗器械注册服务简介

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：广州九泰医疗器械注册服务简介

广州九泰药械技术有限公司　2016-09-28

九泰主要的服务内容：

1、医疗器械临床研究和诊断试剂临床试验服务
II、III类医疗器械临床试验；
体外诊断试剂（IVD）临床试验；
医疗器械临床前研究；
国际多中心临床试验；
方案撰写、数据管理、统计分析；
总结报告撰写；
临床监查、受试者招募等临床服务。

2医疗器械注册咨询服务
CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询；
CFDA医疗器械生产许可证咨询；
CFDA体外诊断试剂注册咨询；
CFDA进口注册咨询；
欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美国FDA（列名、510K、PMA）。

3、医疗器械专业培训
医疗器械临床试验相关培训；
中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；
医疗器械质量体系培训（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
风险管理培训、过程确认与验证培训；
医疗器械ISO13485内审员培训；

4、医疗器械质量管理体系咨询
美国FDA培训、欧盟CE培训。
国际医疗器械质量管理体系ISO13485；
美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820；
中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287；
加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS；
产房设计、洁净厂房设计。

5、医疗器械数据信息
产业数据库
行业分析报告
产业布局报告
定制报告

6、医疗器械专利
专利交流平台
专利评估
专利产业化

九泰药械——您值得信赖的合作伙伴。

企业名称：广州九泰药械技术有限公司